基本信息
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器械名称
核酸提取或纯化试剂
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注册证/备案号
京经械备20240376
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管理类别
第一类
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公司名称
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
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公司地址
北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室
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生产地址
北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
北京经济技术开发区市场监督管理局
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批准/备案日期
2024-12-27
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有效期至
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型号规格
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结构及组成
蛋白酶K溶液（蛋白酶K、丙三醇、Tris-HCl、纯化水）、裂解液（异硫氰酸胍、吐温、0.5M EDTA 溶液、纯化水）、结合液（Tris-HCl、0.5M EDTA 溶液、吐温、异丙醇、纯化水）、洗涤液1（Tris-HCl、吐温、异丙醇、纯化水）、洗涤液2（Tris-HCl、0.5M EDTA 溶液、纯化水）、洗脱液（纯化水）、磁珠、1.5 mL离心管、2.0 mL离心管
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适用范围
用于从人血浆样本中提取游离DNA。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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产品储存条件及有效期
6个月
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附件
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备注
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变更情况
2024年12月27日， 产品描述：由“蛋白酶K溶液、裂解液、结合液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、磁珠、1.5 mL离心管、2.0 mL离心管。“变更为“蛋白酶K溶液（蛋白酶K、丙三醇、Tris-HCl、纯化水）、裂解液（异硫氰酸胍、吐温、0.5M EDTA 溶液、纯化水）、结合液（Tris-HCl、0.5M EDTA 溶液、吐温、异丙醇、纯化水）、洗涤液1（Tris-HCl、吐温、异丙醇、纯化水）、洗涤液2（Tris-HCl、0.5M EDTA 溶液、纯化水）、洗脱液（纯化水）、磁珠、1.5 mL离心管、2.0 mL离心管”
医疗器械唯一标识
